Хуанафа фармацеутски Кристални Сорбитол Меш 60 (Града Х60) фини честица (~ 250μm) USP/NF и EP- компалант фармацеутски-граде Д-сорбитол прах (≥97% тест, ≤1,5% воде, ≤0,2% редуктивно Оптимизовано за брзо растворење, влажну гранулацију, фино суво мешање са АПИ-јима и ферментацију витамина Ц. Фармацеутски систем квалитета са двоструком ослобађањем са ЦЦП за детекцију метала. 0% америчке увозне царине. Глобална испорука из Гуандунга, Кина.
Кристални сорбитол мреже 60 (Граду H60) је фина честица (~ 250 мкн) фармацеутски квалитет бели кристални прах произведен од стране Гуандунг Хуанфа фармацеутски Ко, Лтд. Он има исти производни процес од кукурузе до кристала, исти услов у складу са двојним стандардима USP/NF и EP, и исти тростепени систем за детекцију метала и двоструко ослобађање квалитета као и Huanfa-ов H20 степен, али његова финија величина честица от
Где H20 одликује слободним протоком у таблетне штампе на високој брзини, H60 одликује брзо растворање, блиско мешање са финим активним фармацеутским састојцима (АПИ) и формирање чврстих гранула у мокрим процесима гранулације. Дефиничнија величина честица значи већу површину по граму приближно три пута већу од H20 што се директно преводи у брже растворење, равномерније расподељење у вишекомпонентним сувим смешама и боље апсорпцију везача током влажне масе.
Х60 је квалитет који фармацеутски формулатори бирају када процес диктује прах, а не обратно: влажне гранулације таблета, брзо растворљиве оралне облике дозе, бубрежни прах који захтева тренутну дисперзију и фине суве мешавине где би сегрегација грубог помоћног Такође је преферирани кристални сорбитол за ферментацију витамина Ц где је растворење великих количина сорбитала први корак процеса, а брзо растворење Х60 директно смањује време циклуса партије.
Произведен под истим фармацеутским системом квалитета као и Х20 у складу са двоструким стандардом УСП / НФ + ЕП, тростепном контролом метала (ЦЦП + ОПРП2 + ОПРП1), Т1 + Т2 дозволом за двоструко ослобађање и Заједно, ова два нивоа осигурају да, без обзира на захтеве вашег процеса, Хуанфа има фармацеутски квалитет кристални сорбитол дизајниран да одговара. 
Производњи
Х60 следи исти производни ланац као и Х20, са једном критичном разликом коцкање користи дрожење ваздушним протоком како би се постигла финија величина честица Меша 60. Све горе по потоци (хидрогенисање, рафинирање, кристализација) и доле по потоци (детекција метала, двоструко ослобађање, паковање чисте површине) је идентично.
Кукурузна крахмалка → ензимска хидролиза → глукоза
→ каталитичка хидрогенизација → сирови сорбитол раствор
→ Рафинирање вишестепеним ионским разменом → Разрешење сорбитале високог чистоће
→ Контролисана кристализација и гранулација
→ Хлађење барабаном → Хлађење кревета на вешању
→ Пулверизација → Прушивање ваздушним проток → Скрининг (Меш 60)
→ Резервоари за завршен производ → Опаковање
→ Тунелни детектор метала (ЦЦП)
→ Метал сепаратор (ОПРП2) → Магнетна трака (ОПРП1)
→ Т1 Пуштање материјала → Т2 Пуштање готовог производа
→ Опаковања за чисту површину класе Д
Зашто је кристални сорбитол Х60 из Хуанафа фармацеутских?
1. у вези са Фармацеутска производња Исти објекат, исти систем као и Х20
Х60 се производи на истим фармацеутским производним линицама, под истим системом квалитета, и истим тимом као и Х20. Трхоступени детектор метала (ЦЦП + ОПРП2 + ОПРП1), дозвола за двоструко ослобађање Т1 + Т2 и паковање чистог подручја класе Д једнако се примењују на обе класе. Једина разлика у процесу је косићни корак дрожење ваздушним током како би се постигло Меш 60 у поређењу са грубијим фрезирањем за Меш 20.
2. Уколико је потребно. У складу са двојном фармакопејом један помоћни састојак, две подносе
Истовремено испуњавање USP/NF + EP значи да један помоћни супстанци сорбитол подржава и ваше подаке FDA ANDA и EMA MAA. Не треба квалификовати одвојене добављаче за различите надлежности, не треба управљати две спецификације за оно што је функционално исти помоћни материјал у различитим величинама честица.
3. Уколико је потребно. 0% Увозна царина САД
Сорбитол има 0% став МФН цене у ХТС 2905.44 трајну структурну предност у размаку која ниједан трговински преговор или избављање не може да повтори.
4. Уколико је потребно. Оба класе од једног добављача поједностављена набавка
Фармацеутски произвођачи често захтевају и груби (Х20) и фини (Х60) сорбитол за различите производе у свом портфолију. Уколико се оба производа набаве од Хуанфе, то значи једну ревизију квалификације добављача, један споразум о квалитету, један пакет регулаторне документације, један комерцијални однос и оперативну једноставност поделених контейнерских терета када су потребне обе категорије.
5. Појам Међународно признате сертификације
У складу са USP/NF + EP Проверено у оба фармакопеја
ФССЦ 22000 Схема безбедности хране са референтним ознакама ГФСИ
ИСО 9001:2015 Система управљања квалитетом
ИСО 14001:2015 Еколошки систем управљања
Кошер + Халал Сертификативан Глобални приступ тржишту
НеГМО Проверено неГМО суровини за кукурузну скроб
6. Уколико је потребно. ДМФ и регулаторна подршка
Писма одобрења ДМФ-а, подаци о серији за процене ризика од ендотоксина и одговори на питања здравствених органа доступни су квалификованим фармацеутским купцима.
7. Стратешка локација и логистика
Три сата од лука Гуангџоу, Шенџен и Хонг Конг конкурентан морски превоз на сва главна тржишта са палетним контејнером.
Брзо растворење дефинишућа предност Х60: Са приближно три пута специфичнијом површином од H20, H60 сорбитол прах се мокри и значајно брже раствора у воденим системима. За ферментацију витамина Ц, где је растворање количина сорбита од неколико тона први корак који ограничава брзину, ова брзина растворања директно скраћује време циклуса партије. За бубрежне прашине, то значи да потрошач доживљава скоро тренутно дисперзију уместо да чека да се гранули растворе.
Превиша хомогенност суве смеше са финим АПИ: Када се сорбитол суво помеша са микронизованим активним фармацеутским састојцима (типична величина честица 550 μm), груби помоћни састојак ће се слојати током мешања и одвојити током преноса разлика густине и величине честица раздваја два праха. Тене честице Х60 физички се затварају са АПИ честицама, стварајући стабилнију мешавину која се отпоркује сегрегацији кроз касније руковање, складиштење у хоперу и храњење таблетом.
Оптимална перформанса мокрог гранулације: У влажној гранулираности, раствор везујућег средства мора равномерно увлачити површине помоћних честица како би се формирале конзистентне грануле. Виша површина H60 пружа више контактне површине за раствор везача што значи брже мокрило, равномерније расподељење течности и грануле са чврстијом расподелом величине. Резултат је: таблете са конзистентнијом тврдошћу, временом распадања и профилом растворења.
Виша густина паковања: Тјесније честице H60 се гушће пакују од грубих гранула H20, стварајући већу количину и густине. За паковање у јединицама дозе (пакете, паковање пакетима) где је запремину пуњење ограничено, Х60 даје више сорбитола по кубни сантиметру.
Фармацеутски степен чистоће: Двострука у складу са USP/NF + EP није тврдња "испоставља или прелази" то значи да се H60 независно верификује од стране оба фармакопеја истовремено, испуњавајући строже границе где год се разликује. То елиминише потребу да се квалификују одвојени добављачи помоћних материја за поднесу у САД и ЕУ.
Некариогенска слаткоћа са охлађивањем у устима: Величина финих честица Х60 производи осећај хлађења који се брзо појављује док се раствора на језику непосредније од Х20 што га чини посебно ефикасним у таблетама за жвачење, пастилицама и мешавинама пића у праху где сензорно искуство почиње у тренутку када производ дође у контакт са
Мајлардо-инерт и хемијски стабилан: Сорбитол не кашта, не реагује са АПИ-јима, не катализује деградацију један је од најфункционалнијих неутралнијих помоћних материја доступних фармацеутским формулаторима.
Тристепени металски контролер са двоструким ослобађањем: Редудантна детекција метала (ЦЦП + ОПРП2 + ОПРП1) и дозвола за квалитет двоструког ослобађања (Т1 + Т2) нису театар квалитета они су инфраструктура коју фармацевтски инспектори ГМП и тимови ревизије клијената очекују да виде,
Х20 против Х60 Избор правог нивоа
Оба су фармацеутски квалитетни кристални сорбитол. Разлика је у величини честице и свему што се од ње произилази.
| Димензија | H20 (Меш 20, ~ 840 μm) | H60 (Меш 60, ~ 250 мкм) Овај производ |
| Морфологија честица | Средње грубе грануле | Фини прах |
| Протокност праха | Одличан терет без мостова | Умерено може бити потребна механичка помоћ |
| Високобрза таблетирање (DC) | Оптимално конзистентно пуњење на брзину | Препоручује се изазов присилна хранилац |
| Мокра гранулација | Funkcionalan | Оптимална већа површина = боља апсорпција везујућег материјала |
| Ниво прашине | Минимално | Приметно препоручује се екстракција прашине |
| Стопа растворења | Умерено | Брза ~3× површина |
| Уједностављеност суве смеше са финим АПИ-јима | Ризик одвојености по густини | Оптимално фине честице се затварају са АПИ прахом |
| Еффервесантно понашање | Контролисана, прогресивна | Брзи одговара форматима са тренутном дисперзијом |
| Енергија за мелење (цена производње) | Ниже | Потребно је више дрожење ваздушним проток |
| Најбоља апликација | Таблете за директну компресију, контролисане еффервесенте | Мокра гранулација, брзо растворење, фине суве смеше, ферментација витамина Ц |
Правило: Ако ваш процес тече прах по гравитацији у штампу → Х20. Ако ваш процес раствори прах, помеша га са финим АПИ-јима или га гранулира → Х60.
Хуанафа кристални сорбитол Степен Х60 (меша 60)
Х60 се производи према истим спецификацијама хемијске чистоте као и Х20. Оба квалитета су у складу са USP/NF и EP монографијама. Разлика је искључиво у величини честица.
Химијске и физичке спецификације (идентичне са Х20)
| Параметри | ЕП стандард | УСП/НФ стандард | Метода испитивања |
| Опис | Beli ili skoro beli kristalni prah | Бели кристални прах или гранули | ЕП / УСП |
| Растворљивост | Веома растворљив у води; практично нерастворљив у етанолу (96%) | — | Еп |
| Izgled rastvara | Jasan i bezbojan | Jasan i bezbojan | ЕП / УСП |
| Идентификација | ХПЛЦ референца за одговарање главног врха | А: Дубоко ружичаста/вино-црвена; Б: ХПЛЦ усаглашеност | ЕП / УСП |
| Специфична оптичка ротација (безводна) | +4,0° до +7,0° | — | Еп |
| Анализа (Сорбитол, безводно) | 97,0% 102,0% | 91,0% 100,5% | ЕП / УСП |
| Вода | ≤ 1.5% | ≤ 1.5% | ЕП / УСП |
| Смањење шећера (као глукозе) | ≤ 0,2% | ≤ 0.3% | ЕП / УСП |
| Проводљивост | ≤ 20 μS/cm | — | Еп |
| пХ (10% раствор) | — | 3,5 7,0 | УСП |
| Останци на запаљивању | — | ≤ 0,1% | УСП |
| ХЛОРИД | — | ≤ 0,0050% | УСП |
| Сулфат | — | ≤ 0.01% | УСП |
| Сродне супстанце Било каква нечистоћа | ≤ 2,0% | — | Еп |
| Сродне супстанце Потпуна нечистоћа | ≤ 3,0% | — | Еп |
| Олов (Пб) | ≤ 1 мг/kg | ≤ 1 мг/kg | ГБ 5009.12 |
| Никел (Ни) | ≤ 2 мг/kg | ≤ 1 мкг/г | ЕП / УСП |
| Арсен (Ас) | ≤ 0,5 мг/kg | ≤ 0,5 мг/kg | ГБ 5009.11 |
Микробиолошке и ендотоксине спецификације
| Параметри | ЕП / УСП стандард |
| ТАМЦ (непараентерално) | ≤ 103 ЦФУ/г |
| ТАМЦ (парентерално) | ≤ 102 ЦФУ/г |
| ТИМЦ | ≤ 102 ЦФУ/г |
| Е. коли | Odsutan |
| Сальмонелле | Odsutan |
| Бактеријски ендотоксини (парентерално, < 100 g/l сорбитола) | < 4 ЕУ/г |
| Бактеријски ендотоксини (парентерално, ≥100 g/l сорбитола) | < 2,5 ЕУ/г |
H60-Специфична величина честица
| Параметри | Спецификација | Значај |
| Номинална величина честица | ~ 250 μm (Меш 60) | Оптимизовано за апликације које се управљају површином |
| Analiza prolaza kroz rešetku | ≥ 95% пролази 60 мачица | У складу са расподелом честица од лота до лота |
| Плотност наплате (укусана) | 650800 г/л | Виша густина паковања од Х20 |
Растојаност и складиштење
| Параметри | Детаљ |
| Растојаност | 24 месеца од датума производње |
| Температура складиштења | 1525°C |
| Окружење складиштења | Хладно, суво, проветрено; релативна влажност ≤60%; чувајте вреће чврсто затворено |
| Помена о праши | Величина финих честица Х60 ствара више прашине током руковања него Х20. Употребити локалну вентилацију изгасања и одговарајућу ППП током операција отварања и преноса торбица. |
| Осетљивост на влагу | Виша површина површине = мало већа стопа прикупљања влаге од Х20. Држите запечаћен; након што се отвори, одмах користите. |
Опције паковања
| Упаковања | Нето тежина | Најприкладнији за |
| Вишестенска папирова торба са унутрашњом ПЕ линером Стандарт | 25 кг | Стандардна фармацеутска и прехрамбена производња |
| Папирне вреће од крафт папира са више зидова (палетизоване, опкочене у расту) | 25 kg × 40 кеса/палет | Складно радовање и контејнерска превоз |
| Балон од влакана са ПЕ линером | 2550 кг | Премијум паковање за фармацеутске купце |
| Велики торба / ФИБЦ (Флексибилни интермедијални контејнер за оптерећење) | 5001000 kg | Производња за велике количине |
| Опаковања на прилагођен начин / приватне ознаке | По питању | Формати ОЕМ-а и дистрибутерских брендова |
1. у вези са Фармацеутска влажна гранулација Основна апликација Х60
Када се формулација таблета не може директно компресирати јер је доза АПИ превише мала за униформизацију садржаја једноставним мешањем, или ако АПИ има лош проток или компресибилност, или ако формулација захтева специфичан профил растворења, формулатор се прелази на влажну гранула А у влажној гранулацији, помоћни материјали са финим честицама имају бољи резултат.
Гранилациони пливач-вежец: Тјесни честице Х60 пружају велику површину за апсорпцију раствора везивача, стварајући грануле са конзистентном густином, порозношћу и расподелом величине. Добијене таблете показују предвидиву тврдоћу, крхкост, распад и растворење четири параметра који дефинишу успешну формулу таблета.
Нискодозни АПИ формулације: Када активни састав представља мање од 5% тежине таблете, постизање јединствености садржаја једноставним мешањем је статистички изазов. Мокра гранулација са H60 сорбитолом као примарним пломбилом закључава АПИ у јединствене грануле, елиминишући ризик од сегрегације који директна компресија не може у потпуности решити.
Матрица контролисаног ослобађања: Сорбитол је растворљив у води, што га чини корисним формером пора у нерастворљивим матричним таблетама. Величина финих честица Х60 производи јединственију мрежу пора од грубих гранула, доприносећи конзистентнијој кинетици ослобађања.
Таблете за жвачење (гранулиране): Док се Х20 преферише за жвакање путем директне компресије, Х60 је сорбитол избора када се за жвакање формуле захтева влажна гранулација како би се постигла адекватна тврдоћа без прекомерне фригибилности. Његово брзо растворење при жвакању даје слаткост и охлађивање које потрошачи очекују.
2. Уколико је потребно. Брзо растворљиве и бубрежне формулације
Сакети за бушење праха: Брзо растворење Х60 значи да се чаша воде потрошача претвара у потпуно растворено пенливо пиће за неколико секунди, а не минут и више чекања које могу захтевати грубе грануле. Тинки прах такође распоређује киселине и карбонатске компоненте ближе, обезбеђујући равномерну бушење.
Пудри за инстант пиће (фармацеутски и нутрацеутски): Електролитни прахови, смеше за пиће са витамин Ц и додаци влакана који се морају брзо растворити у хладној води имају користи од брзине растворења Х60. Без померања, без остатака, без фрустрације потрошача.
Таблете које се диспергирају у устима (ODT): Таблете које су дизајниране да се распадну на језику за неколико секунди користе помоћне супстанце са финим честицама како би се повећала површина површине која је изложена слюни. Брзо мокрило и растворење Х60 подржавају времена распада под 30 секунди која захтевају ОДТ монографије и очекивања потрошача.
3. Уколико је потребно. Формулације фине суве мешавине
Премеша АПИ-сорбитола: Када сорбитол служи и као помоћни и слађивач у сувој мешавини са микронизованим АПИ-ом (типично за многе ОТЦ прашне формулације), расподељ величине честица Х60 ближе се усклађује са АПИ-ом, стварајући мешавину која остаје помешана из В
Вишекомпонентни хранљиви прах: Протеински прах, мешавине аминокиселина, додаци влакана и прах замене оброка садрже састојке у широком опсегу густина (од густих минерала до пушивих влакана). Упростјена густина и величина финих честица Х60 помажу да се премосте ове екстреме, смањујући стратификацију која производи варијабилност "прва лопата свих минерала, последња лопата свих влакана".
4. Уколико је потребно. Витамин Ц (аскорбична киселина) Ферментација
Брже растворење → краћи циклус партије: У индустријској производњи витамина Ц, први корак процеса је растворење сорбитола у води како би се произвели средства за ферментацију. Х60 се раствора значајно брже од Х20 штеде времена који, помножен на стотине партија годишње у ферментационој инсталацији са континуираним радом, директно побољшава производњу и смањује потрошњу енергије за мешање.
Ефикасност превоза терета: Као и Х20, Х60 садржи ≤1,5% воде купац плаћа за испоруку сорбитола, а не воде. За далека међународна ланца снабдевања, ова предност у трошковима превоза у односу на 70% сорбитол раствор је значајна.
Конзистентна чистота за конзистентан добит ферментације: Х60 је фармацеутски чистота (≥97% сорбитол беводне) минимизира неферментабилни полиол фракцију која заузима волумен реактора без доприноса у сорбозе добитак.
5. Појам Кондитерске производе
Компресиране таблете од менте: Величина финих честица и брза растворење Х60 производе глатку, брзо топију компресирану мента са интензивним осјећајем хлађења сензорни профил који дефинише премијум без шећера кондитерске производе од мента.
Пундерни мешавини пића и слаткиши: Производи од сладоледа и мешавина пића без шећера зависе од брзог растворања за утицај укуса који потрошачи очекују. Брзина растворења Х60 директно обликује то искуство.
Без шећера, фонданс и прах за ледене лекове: Фин сорбитол прах се глатко раствора у малим количинама воде како би се добило сјајно, размазано ледене ледене за сладоледе без шећера и за декорацију слаткиша.
Примене на једном погледу
| Примена | Зашто је H60 посебно | Кључна предност у односу на Х20 |
| Мокра гранулацијска таблета | Виша површина → боље апсорпције везу → равномерне грануле | Квалитет грануле; конзистенција таблете |
| Фармалуције за ниску дозу АПИ | Финске честице се затварају у АПИ-е; спречавају сегрегацију | Обезбеђивање јединствености садржаја |
| Еффервесентни прах | Брзо растворење → искуство инстантног пића | Потрошавајуће искуство (секунде у односу на минуте) |
| Таблете које се диспергирају у уши (ODT) | Брзо мокрило → деинтеграција за мање од 30 секунди | Усклађује захтеве ОДТ монографије |
| Витамин Ц Ферментација | Брзо растворење → краће време циклуса партије | Капацитет производње |
| Скучени мента | Глатки, брзо топи се осећај у устима | Премијум сензорни профил |
| Фин сува мешавина са АПИ-ом | Величина честица одговара микронизованим АПИ-јима → без сегрегације | Стабилност мешавине током руковања |
| Хранителни прах | Прекопречице екстремне густине у вишекомпонентним мешавинама | Уједноправност од коцке до коцке |
П: Да ли да изабрам Х20 или Х60 за формулисање?
О: Ако је ваш процес директна компресија → Х20 (бољи проток, мање прашине). Ако је ваш процес мокра гранулација, укључује фино мешање АПИ-а или захтева брзо растворење → Х60. Ако нисте сигурни, наш технички тим може прегледати ваше параметре процеса и препоручити оптимални квалитет.
П: Да ли H60 ствара више прашине од H20?
А: Да. Сви фини прахови стварају прашину током руковање. Величина честица H60-а ће произвести примећујућу прашину током отварања и преноса врећа. Користите локалну вентилацију изгасања и одговарајућу заштиту дисања. Ако је контрола прашине примарна брига у вашем објекту, Х20 може бити погоднији или Х60 може се испоручити у великим кешама ФИБЦ са запечаћеним излазним капима како би се смањило руковање отвореним прахом.
П: Могу ли користити Х60 за директну компресију ако додајем клизман?
О: Додавање колоидног силицијум диоксида или других глиданса може у извесној мери побољшати протокност H60, али ако ваша формулација и процес омогућавају директну компресију, H20 је инжењерско решење. Употреба Х20 елиминише потребу за додатним помоћним материјалима, поједноставља формулу и смањује број променљивих у валидацији процеса. Употребите Х60 само са клидијантима када је виши приоритет влажна гранулација или брзина растворења.
П: Да ли се Х60 брже раствора у хладној води од Х20?
О: Знатно брже. Са приближно три пута веће специфичне површине, Х60 се мокри и раствора брже - значајна разлика у апликацијама у којима је време растворања видљиво потрошачима (еффервентни прахови, инстант пијаци) или процес критичан (препарација средстава ферментације).
П: Да ли се хемијска чистота Х60 разликује од Х20?
А: Не. Оба класе испуњавају идентичне спецификације чистоће USP/NF и EP. Разлика је искључиво у величини честица.
П: Да ли Хуанфа може да испоручи подељене контејнерске товаре од Х20 и Х60?
А: Да. За купце који захтевају оба квалитета, можемо да напремо један контејнер са палетима за Х20 и Х60. Уколико је потребно, можете да наведете број производа.
П: Која је минимална количина налога, рок трајања и време испоруке?
О: МОК: 1.000 кг (1 палет) пробно, ~ 1820 МТ по контејнеру комерцијалног. Ранок трајања: 24 месеца. Времено извеђења: 1520 дана стандардно.
EN
