SORBITOL PRAH

Što je sorbitol prah?

Sorbitol prah (D-Sorbitol) je heksahidrični šećerni alkohol (poliol) proizveden katalitičkom hidrogenacijom glukoze dobivene iz kukuruznog škroba. Proizvod je bijeli, bez mirisa, kristalni prah koji daje oko 60% slatkoće saharoze na oko 2,6 kcal/g (CAS broj 50-70-4). Dostupan u više vrsta mreža uključujući mrežu 20 (H20) i mrežu 60 (H60) sorbitolni prah se koristi u farmaceutskoj, prehrambenoj i proizvodnji osobne nege zbog svojih multifunkcionalnih svojstava: zadržavanja vlage, inhibicije kristalizacije, krioprotekcije

Većina kupaca koji se raspitaju o sorbitol-preru ne traži samo slatkiš. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1308/2013 Komisija je odlučila da se u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1308/2013 primjenjuje odredba o uvođenju mjera za utvrđivanje vrijednosti proizvoda.

Glavne karakteristike proizvoda

• U skladu s farmakopejom: U slučaju da se primjenjuje druga metoda, u skladu s člankom 4. stavkom 3. To su standardi koji se mogu provjeriti kupci bi trebali zatražiti certifikat analize usklađen s relevantnom farmakopejom za svoje ciljno tržište.
• Razlika veličine čestica: H20 (grubo) pogodan je za tablete i izravnu kompresiju gdje je važan protok čestica; H60 (~ 250 μm) dizajniran je za finje suho mešanje, mokru granulaciju i procese fermentacije vitamina C. Ako za proces izaberete pogrešnu vrstu mreže, to može utjecati na jednakošću i ponašanje mješavine.
• Upravljanje vlažnošću u skladištu: Sorbitol prah je higroskopski. U slučaju da je proizvod u stanju ulaska u vodu, potrebno je utvrditi razinu ulaska u vodu. Ako je skladište u tropskoj klimi, uvjeti skladištenja su varijabla nabave, a ne samo specifikacija proizvoda.
• U slučaju da je sustav kvalitete s dvostrukim otpuštanjem, CCP za otkrivanje metala: U proizvodnji se uključuje detekcija metala kao kritična kontrolna točka, s pregledom kvalitete za dvostruko oslobađanje za svaku proizvodnu seriju farmaceutske razine.
• 0%, uvozna carina SAD-a: U skladu s člankom 11. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1225/2009 Komisija je u skladu s člankom 11. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1225/2009 utvrdila da je za proizvod koji je proizveden u Uniji primjenjiva mjera za utvrđivanje vrijednosti.

Uobičajeni scenariji primjene

U skladu s člankom 11. stavkom 1. Međutim, funkcionalni zahtjevi se značajno razlikuju u zavisnosti od primjene odabir razreda na temelju pogrešnog profila česta je i izbjegavana pogreška u nabavi.

Sorbitol u prahu u farmaceutskoj tableti i pomoćnim tvarima

Za direktno komprimiranje tableta, H20 razina pruža veličinu čestica i karakteristike protoka koji podržavaju dosljednu punjenje i tvrdoću tablete. U mokroj granulaciji, tanja raspodjela čestica H60 omogućuje ravnomjerniju raspodjelu vezivača i bržu rastvaranje. U oba slučaja za kvalifikaciju farmaceutskih dobavljača obično je potrebna dokumentacija usklađena s farmakopejom USP/NF ili EP certifikati analize, zapisi serija i dnevnici za otkrivanje metala. Kupci koji ocjenjuju sorbitol prah kao farmaceutski pomoćni sastojak trebali bi potvrditi koja farmakopeja uređuje njihovo ciljno tržište prije nego što dovrše odabir razreda.

Sorbitol u prahu u efervescentnim i žvakaćim formulacijama

Zbog blage osjecaja hlađenja i nekariogene slatkoće kristalni sorbitol prah čini praktičnim pomoćnim sastojkom u žvakaćim i bujnim tabletama. U tim primjenama kontrola vlažnosti je ključna: higroskopicnost može ubrzati gubitak tvrdoće bubuljaste tablete ako se ulazna vlažnost ne provjeri seriju po seriji. U ovom slučaju, za određivanje vrijednosti za određenu količinu vode, primjenjuje se sljedeća specifikacija:

Sorbitol u prahu u slatkišama i pečenim proizvodima bez šećera

U čokoladicama, žvakaćama i premazima bez šećera, sorbitol u prahu djeluje kao sredstvo za obim, vlažno sredstvo i inhibitor kristalizacije. Pojedinačna pogrešna misao: ovaj poliol s približno 60% slatkoće saharoze ne znači da će izravna volumetrična zamjena 1: 1 dati jednake senzorijske rezultate. Promjene u aktivnosti vode, gustoći tečnosti i osjećaju u ustima zahtijevaju prilagodbu formulacije, a ne jednostavnu zamjenu omjera težine. U industrijskoj pekariji, njegova svojstva zadržavanja vlage usporavaju retrogradaciju škroba i produžavaju rok trajanja u normalnim uvjetima distribucije.

Sorbitol u prahu za oralnu i osobnu negu

Kristalni sorbitol u prahu je dobro poznat u obliku vlažnog i nekariogena zaslađivača u formulacijama za zube i za ispiranje usta. U primjenama za oralnu negu, čistoća i mikrobiološke specifikacije jednako su važne kao i učinak slatkoće. U skladu s člankom 11. stavkom 1.

U skladu s člankom 3. stavkom 2.

U primjeni surimija i smrznute ribe, sorbitol u prahu djeluje kao krioprotektant, smanjujući denaturaciju proteina tijekom skladištenja u zamrzivaču i ciklusa odmrzavanja. grubije vrste mogu zahtijevati dodatno vrijeme mešanja kako bi se postigla jednaka raspodjela u mokrim linijama obrade.

Kako odabrati pravi sorbitolni prah

U skladu s člankom 11. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, za proizvodnju sirtofila u prahu trebalo bi utvrditi razina za koje se može koristiti sirtofil.

• Zahtjevi procesa prvo: Ako se primjenom primjenjuje direktno komprimiranje tableta ili fino mešanje API-ja, navesti razinu H60 za finju raspodjelu čestica. Ako je vaša primjena proizvod za konzumaciju slatkiša ili za preradu smrznute hrane, H20 može ponuditi jednake performanse po nižim troškovima obrade.
• Razlika između razine i troškova: Farmaceutski sorbitol u prahu ima prednost u odnosu na ekvivalente prehrambenih proizvoda ne zato što se osnovni molekul razlikuje, već zbog dodatnih testiranja, dokumentacije i kontrole sustava kvalitete. U skladu s člankom 3. stavkom 1. U skladu s člankom 21. stavkom 1.
• Sastavljanje sertifikacije: Kupci koji šalju u SAD trebaju potvrditi status registracije FDA. Kupci u jugoistočnoj Aziji ili na Bliskom istoku mogu zahtijevati HALAL certifikat. Kupci u Europi trebali bi provjeriti usklađenost s EP-om. U skladu s USP/NF-om, certifikat ne ispunjava zahtjeve EP-a za sve ispitane parametre potvrđuje primjenjivi standard prije obveze prema dobavljaču.
• U skladu s člankom 6. stavkom 2. Za pomorske pošiljke na tropska tržišta, zatražite pakovanje koje je otporno na vlagu i potvrdite rok trajanja u odredišnom skladištu. Standardni rok trajanja od 24 mjeseca pod uvjetom je da se skladišti ispod 25°C i 60% RH.

Zašto izvor od posvećenog proizvođača šećernog alkohola

U skladu s člankom 11. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1225/2009 Komisija je odlučila da se za proizvodnju sirovina na bazi kukuruza upotrijebi proizvod koji se proizvodi u prahu. Za kupce koji upravljaju lancima opskrbe s dva tržišta koji služe farmaceutskoj i prehrambenoj proizvodnji jedan kvalificirani dobavljač koji obuhvaća sorbitol u prahu, manitol i ksilitol farmaceutske klase pojednostavljuje revizije kvalifikacija dobavljača i smanjuje upravljanje dokumentacijom

U skladu s člankom 1. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 600/2014 Komisija je odlučila o uvođenju mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda iz kategorije C. U skladu s člankom 11. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1225/2013 Komisija je u skladu s člankom 11. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1225/2013 utvrdila da je uvoz iz Unije u Uniju bio u skladu s načelom "potrošnja zemljišta" u skladu s člankom 11. stav

U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Komisija je odlučila da se za proizvodnju sorbitolnih praha primjenjuje sljedeći postupak: Konsolidacija opskrbe kvalificiranim izvorom farmaceutske razine smanjuje rizik od promjena, iako svaka promjena dobavljača u reguliranom zahtjevu zahtijeva formalnu ponovno kvalifikaciju kroz vlastiti proces kvalitete.