Sodifenofil

Opis

Kristalni sorbitol mreža 20 (H20) je bijeli kristalni prah farmaceutske klase koji proizvodi tvrtka Guangdong Huanfa Pharmaceutical Co., Ltd. farmaceutska podružnica tvrtke Huanfa Biotechnology. Proizveden od ne-GMO kukuruznog škrobova kroz potpuno integrisani proces enzimske hidrolize, katalitičke hidrogenacije, višestepene rafiniranja ionske razmjene, kontrolirane kristalizacije, pulverizacije i preciznog sijanja do specifikacije veličine čestica od 20 mreža,

Za razliku od rastvora sorbita gdje je sadržaj vode u proizvodu (~ 30%) sastavni dio njegovog identiteta kristalični sorbitol je koncentrirana, pročišćena i sušena esenca poliola: ≥97% D-sorbitol (bezvodna osnova), ≤1,5% vode, ≤0,2% sman To je oblik sorbitola koji farmaceutski formulator, proizvođači slatkiša i industrijski korisnici određuju kada voda ne može biti dio jednadžbe bilo zbog potrebe za suvom smjesom, tablete mora zadržati tvrdoću ili kemijska sinteza zahtijeva bezvodni početni materijal.

H20 označavanje odnosi se na veličinu čestica Mesh 20, srednjo-grub granularni razred izabran zbog ravnoteže protoka, komprimljivosti i brzine rastvaranja. To je razina izbora za formulacije za tablete za izravnu kompresiju, flavansirane proizvode i aplikacije za suvu mješavinu gdje karakteristike rukovanja prahom izravno utječu na učinkovitost proizvodne linije.

Svaka serija Huanfa H20 sorbitola prolazi kroz sustav kontrole onečišćenja u tri faze detektor metala tipa tunela (imenovan CCP), separator metala (OPRP2) i magnetnu šipku (OPRP1) prije odobrenja kvalitete za dvostruko oslobađanje (oslobađ U slučaju da se proizvod ne koristi, ne smije se koristiti. Ovo je farmaceutska proizvodnja, a ne proizvodna kemijska prerađivanje.


Proces proizvodnje Potpuna vertikalna integracija

Razumijevanje načina na koji Huanfa proizvodi kristalni sorbitol objašnjava zašto je čistoća dostignuta u velikoj mjeri. Proces se proteže od primanja kukuruza do isporuke gotovog praha u potpunosti u jednom postrojenju:

U slučaju da se primjenjuje druga metoda, primjenjuje se druga metoda.
→ Katalitička hidrogenacija (Nickel Catalyst) → Sirovi sorbitolni rastvor
→ Rafiniranje višeslojnim razmjenom iona → Rastvor sorbita visoke čistoće
→ Precizna filtracija → Koncentracija isparavanja s jednim učinkom
→ Kontrolirana kristalizacija i granulacija
→ Hladnja bubnom → Hladnja podignutim krevetom
→ Prašenje → slomljenje zraka → procijeniti (mješovita 20)
→ spremnici za gotove proizvode → pakovanje
→ Tunel-tip metal detektor (CCP)
→ Metalni separator (OPRP2) → Magnetna šipka (OPRP1)
→ T1 Izlazak materijala → T2 Izlazak gotovog proizvoda

U skladu s člankom 3. stavkom 1.

Kontrola kristalizacije: Za razliku od praha za sušenje sorbitola koji mogu pokazati različitu kristaličnost i higroskopicnost, Huanfa-in kontrolirani korak kristalizacije proizvodi jedinstvenu kristalnu morfologiju koja slobodno teče, dosljedno se komprimira i otporna je na skupljanje.

U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji električne energije, za koje se primjenjuje točka (b) ovog članka, za koje se primjenjuje točka (c) ovog članka, za koje se primjenjuje točka (d) ovog članka, za koje se Nijedan pojedinačni kvar ne može osloboditi metalno kontaminirani proizvod.

U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za proizvod koji je proizvedeno u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, proizvođač mora imati pravo na upotrebu proizvoda koji je proizvedeno u skladu s člankom 3. točkom (a) ovog članka. Oboje mora proći prije isporuke. To je praksa farmaceutske industrije, a ne konvencija prehrambenog razreda.

Upakovanje za čistu površinu razine D: gotov proizvod pakira se u čistu prostoriju s kontroliranom okolinom kako bi se spriječilo kontaminacija česticama i mikroorganizmima tijekom posljednje faze pakiranja.

U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2.

Zašto je Mesh 20 bitan?

U proizvodnji farmaceutskih tableta, protoka praška nije pogodnost to je proizvodni parametr koji izravno utječe na jednakoću težine tablete, jednakoću sadržaja i konzistenciju snage komprimacije. U slučaju da se test provodi na temelju ispitivanja, test se provodi na temelju ispitivanja koji se provodi na temelju ispitivanja. Srednja gruba veličina čestica H20, u kombinaciji s jedinstvenom kristalnom morfologijom proizvedenoj Huanfa-inim kontroliranim procesom kristalizacije, pruža dosljedne karakteristike protoka koje zahtijevaju visokopasne rotirajuće tablete.

U proizvodnji bubuljaste tablete, granularna priroda Mesh 20 pruža dodatnu korist kontrolirane rastvaranja tableta se postupno raspada umjesto da se istog trena izbije, stvarajući ugodno, korisnicima prihvatljivo iskustvo umjesto pjenastog prelivanja.

Zašto izvor kristalnog sorbitola H20 iz Huanfa farmaceutske?

1. za Ne prepakirana prehrambena proizvodnja
Kristalni sorbitol prodaju mnogi dobavljači koji kupuju materijal za hranu, testiraju ga i izdaju certifikat "farmaceutske kvalitete". U skladu s člankom 1. stavkom 2. stavkom 2. Razlika je vidljiva u procesu: trofazno otkrivanje metala (CCP + OPRP2 + OPRP1), dopuštenje dvostrukog puštanja (T1 + T2), pakiranje čistog područja razine D. Ovo nije operacija testiranja i puštanja, ovo je farmaceutska proizvodnja.

2. - Što? U skladu s Dvostrukim farmakopeom USP/NF + EP
Svaka serija Huanfa H20 proizvedena je tako da istodobno ispunjava i USP/NF i EP monografije što znači da ispunjava strožiju granicu gdje god se dvije farmakopeje razlikuju. Za farmaceutske tvrtke koje podnose zahtjeve u više jurisdikcija (US ANDA + EU MAA), podaci o dvostrukom standardu eliminišu potrebu za kvalifikacijama odvojenih dobavljača ili upravljanjem dvije specifikacije za isti pomoćni sastojak.

3. Slijedi sljedeće: 0% uvozna carina SAD-a
U skladu s člankom 11. stavkom 1. U skladu s člankom 3. stavkom 1.

4. - Što? Potpuna vertikalna integracija kukuruz u kristalni prah
Od primanja kukuruznog škrobova do enzimske hidrolize, hidrogenacije, rafiniranja, kristalizacije, sušenja i sijanja svaki korak se odvija u Huanfa-inom postrojenju. Nema treće strane skrob, nema porezni hidrogenacija, nema kupljene srednje rješenje. Ova vertikalna kontrola temelji se na dosljednosti serije u seriju, potpuni praćljivosti i sposobnosti istraživanja i rješavanja bilo kakvih odstupanja kvalitete u njenom temeljnom uzroku.

- Pet. Međunarodno priznata ovlaštenja
U skladu s USP/NF Provjereno prema US Farmakopeji / Nacionalnim monografijama
Europska komisija Provjereno prema monografiji Europskog farmakopea
FSSC 22000 - Službeni sustav za sigurnost sustav sigurnosti hrane s referentnom oznakom GFSI-a
ISO 9001:2015 sustav upravljanja kvalitetom
ISO 14001:2015 Sustav upravljanja okolišem
Košerska potvrda Potvrđeno za cijelu godinu i za Pashu
Halal certifikat Globalni pristup tržištu halal
Ne-GMO sirovina od kukuruznog škroba iz provjerenih lanca opskrbe bez GMO-a

6. - Što? DMF i regulatorna potpora
Za farmaceutske kupce kojima je potrebna podrška Drug Master File (DMF) za podnošenje zahtjeva za ANDA, NDA ili MAA, tim za regulatorna pitanja tvrtke Huanfa Pharmaceutical može pružiti potrebnu dokumentaciju i odgovoriti na upite zdravstvenih tijela.

- Sedam. Strateška lokacija i logistika
Tri sata vožnje od luke Guangzhou, Shenzhen i Hong Kong konkurentna pomorska prijevoz na sva glavna tržišta. U skladu s člankom 3. stavkom 1.

Prednosti

S druge strane, u skladu s člankom 4. stavkom 1. U skladu s dvostrukim standardima i s USP/NF i EP monografijama ne s jednom ili s drugom znači da je ovaj sorbitol neovisno provjeren u odnosu na dvije najčešće upitnice u svijetu. Za farmaceutske proizvođače koji podnose glavne dokumente o lijekovima ili pripremaju regulatorne podnošenja, podaci s dva standarda pojednostavljuju postupak kvalifikacije pomoćnih tvari.

ne prepakirana: Huanfa-in kristalni sorbitol proizvodi Guangdong Huanfa Pharmaceutical Co., Ltd., specijalizirani farmaceutski subjekt koji djeluje u skladu s sustavom farmaceutske kvalitete. Trostrana kontrola metala (CCP + OPRP2 + OPRP1), odobrenje kvalitete s dvostrukim otpuštanjem i pakiranje čiste površine razine D nisu značajke postrojenja za hranu one su infrastruktura farmaceutske proizvodnje.

Odlična performansa prijenosa: H20-ova veličina čestica Mesh 20 i kontrolirana kristalna morfologija pružaju prolaznost i komprimljivost potrebne za proizvodnju rotirajućih tableta velike brzine. Dosljedna raspodjela veličine čestica znači dosljedna punjenje, dosljedna masa tablete i dosljedna jednakoća sadržaja.

Nekariogena slatkoća 0,60,7 × saharoza: Kao i svi polioli, i sorbitol ne fermentiraju kariogene bakterije iz usta. U žvakaćim tabletama, tabletima za žvakanje i proizvodima za brigu o ustima, daje slatkoću bez pojačavanja karija.

Hladni osjećaj u ustima: Negativna toplota rastvora kristalnog sorbitola stvara primjetan osjećaj hlađenja prilikom rastvaranja poželjan je senzorni atribut u žvakaćim tabletama s okusom mentle, mračnim proizvodima i formulacijama za oralnu negu.

Sljedeći: Sorbitol ne reagira s aminokiselinama ili proteinima, održavajući stabilnost boje u formulacijama koje se obrađuju toplinom i tijekom dugotrajne skladištenja kritično za bijele tablete i prozirne tablete.

Smanjena higroskopicnost (kristalno oblik): Za razliku od amorfnog sorbitola sušenog prskanjem, kristalna molekularna struktura sorbitola otporna je na apsorpciju vlage pri umjerenoj vlažnosti, zadržavajući karakteristike slobodnog protoka i tvrdoću tablete tijekom skladištenja.

Kemijska inertnost: Sorbitol je kompatibilan s širokim spektrom aktivnih farmaceutskih sastojaka (API), pomoćnih tvari, aroma i pomoćnim sredstvima za obradu ne katalizira reakcije degradacije ili ne stvara adducte s zajedničkim komponentama formulacije.

Niska kalorijska vrijednost: ~ 2,6 kcal/g u usporedbi s 4,0 kcal/g za šećer, što podupire tvrdnje o proizvodima s smanjenom količinom kalorija i bez šećera.

Smanjeni glikemijski odgovor: Sorbitol se polako i nepotpunom mjerom apsorbira, što ga čini prikladnim za formulacije koje su pogodne za dijabetičare.

Tehnički podaci

U skladu s člankom 3. stavkom 1.
Europska komisija

U skladu s člankom 6. stavkom 1.

U slučaju da je to potrebno, potrebno je utvrditi broj i broj jedinica.
Huanfa proizvodi kristalični sorbitol u dvije standardne veličine čestica:

Rok trajanja i skladištenje

Opcije ambalaže

U slučaju da je proizvod u pakiranju, pakiranje se provodi u čistom prostoru razine D. U skladu s člankom 3. stavkom 1. U slučaju da je riječ o krafnom papiru, za sve pakete se primjenjuje drugačije. U slučaju da je proizvod na paletama, za njega se koriste palete od drveta koje su u skladu s ISPM-15 standardom i koje su fumigirane.

Uvođenje

1. za Osnovna primjena

Huanfa H20 kristalni sorbitol naveden je u farmaceutskim formulacijama u kojima čistoća, veličina čestica i funkcionalna učinkovitost pomoćnog tvari imaju izravni utjecaj na kvalitetu proizvoda, sigurnost pacijenata i usklađenost s propisima.

Tablete za izravnu kompresiju: Veličina čestica i prolazljivost H20-a čine ga omiljenim obilježavajućim spojnikom za žvakaće antacidne tablete, vitamine i minerale i OTC formulacije za ublažavanje boli. Dosljedna punjenje s pritiskom brzine veće od 100.000 tableta na sat je zahtjev H20 je dizajniran da zadovolji.

Efervescentne tablete i granule: U slučaju da je u pitanju proizvodnja, potrebno je utvrditi razinu i razinu razgradnje. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Komisija je odredila da se za proizvod koji je podložan zahtjevima za stavljanje u promet, uzima u obzir:

Tablete za žvakanje i tablete za razmazivanje: Slatkoća sorbita, hladnoća u ustima i nekariogeni profil čine ga pomoćnim sastojkom za pedijatrijske i gerijatrijske formulacije za žvakanje u kojima je usklađenost pacijenta ovisna o okusavosti i u kojima bi učinak šećera na zube bio klinički neprikladan

Lozenge & troche baze: Zbog toga što se sorbitol sporo rastvara u kompresiji, pogodan je za lijekove koji se koriste u tabletima za uzimanje lijekova, a koji su dizajnirani tako da aktivne sastojke postupno otpuštaju u usnu šupljinu.

Odor za čvrstoće od 10 kg ili više Kristalni sorbitol rastvoren u tekućini za granulaciju služi kao vezivač koji poboljšava čvrstoću granula i tvrdoću tableta bez usporavanja raspada funkcionalno neutralan vezivač koji ne dovodi do nekompatibilnosti.

2. - Što? Proizvodi od slatkiša bez šećera

Sladkici i slatkiši: Kristalni sorbitol može se topi i oblikovati (MP ~ 97 °C) ili se koristi u kombinaciji s rastvorom sorbitola za proizvodnju čistih, staklenih tvrdih bombona s osjecajem hlađenja u ustima posebno pogodnih za slatkiše bez šećera s okusom mentine i voća.

Slastice i slatkiši od mesa: H20 je zbog svojstava izravnog komprimiranja osnovni materijal za kompresije bez šećera sve veća kategorija u kojoj je čista oznaka, nekariogenost i pozicioniranje s smanjenim unosom kalorija pokretač potrošača.

S masnim udjelom od: U skladu s člankom 11. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Komisija je odlučila o uvođenju mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje

Čokolada i složeni premazi: Kristalni sorbitol može djelomično zamijeniti šećer u čokoladi bez šećera, doprinoseći masnoći i slatkoći. Napomena: hladni učinak sorbitola može biti primjetan u čokoladi i općenito je manje poželjan od maltitola za ovu primjenu; za odabir razine posjetite naš tehnički tim.

3. Oralna higijena

Od: Dok rastvor sorbitola dominira vlažnošću zubne paste, kristalni sorbitol može se uključiti kao pudrovski zaslađivač i blagi abraziv u formulacije zubnog praha i suvog zubnog kreme.

Prah za ispiranje usta i efervescentna usna sredstva: Prah za ispiranje usta i tablete za čišćenje proteza koriste kristalni sorbitol kao zaslađivač za masno sladivanje i modifikator rastvaranja.

4. - Što? Proizvodnja vitamina C (askorbinske kiseline)

Sljedeći proizvodi: Kristalni sorbitol može se rastvoriti u vodi kako bi se proizveo rastvor sorbitola visoke čistoće za fermentaciju vitamina C. Prednost nad
u slučaju da je proizvod iznosom od 0,5% do 0,5% u stanju raztopine, za proizvod iz kategorije proizvoda koji sadrži više od 0,5% u stanju raztopine, potrebno je utvrditi razinu raztopine. U slučaju međunarodnih lanaca opskrbe na velike udaljenosti, razlika u troškovima prijevoza može biti značajna.

- Pet. Industrijska kemijska sinteza

Sredstva za proizvodnju i proizvodnju slasti Za proizvođače koji proizvode farmaceutske razine polisorbata, počevši od farmaceutske razine kristalni sorbitol uklanja varijable čistoće sirovine iz procesa esterifikacije i etoxilacije.

Isosorbidi i obnovljivi monomeri: U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju sirovina za proizvodnju sirovina za proizvodnju sirovina za proizvodnju sirovina za proizvodnju sirovina za proizvodnju sirovina za proizvodnju sirovina za proizvodnju sirovina za proizvodnju sirovina za proizvodnju sirovina za proizvodnju sirovina za proizvodnju sirovina za

Svaka od sljedećih vrsta: Visokočist kristalni sorbitol služi kao obnovljivi gradivni blok poliola u sintezi specijalnih polimera.

6. - Što? Primjene u hrani

Skloni za suho piće i instantni prah: Kristalni sorbitol je zbog svoje slobodne tekućine i brzog rastvaranja u hladnoj vodi pogodan za mješavine pića u prahu bez šećera posebno kada je hladni ukus u ustima komplementarno citrusnim i mentnim okusima.

S druge vrste: Koristi se u suvim pečernim premiksovima za bez šećera i s smanjenim šećerom pečene proizvode; njegov kristalni oblik osigurava ravnomernu raspodjelu u suvim mješavinama.

U skladu s člankom 4. stavkom 1. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, proizvođač može upotrebljavati proizvod koji se koristi za proizvodnju sirovog sorbita.

Prikupljanje i primjena

Često se javljaju pitanja

P: Je li Huanfa H20 sorbitol pogodan za parenteralne (injekcijske) formulacije?
U slučaju da se Huanfa H20 primjenjuje u laboratoriju, potrebno je utvrditi da je Huanfa H20 u skladu s graničnim vrijednostima za endotoksine bakterija za parenteralnu primjenu (NMT 4 EU/g za < 100 g/l, NMT 2,5 EU/g za ≥ 100 g/l). Međutim, odluka o korištenju bilo kojeg pomoćnog tvari u parenteralnoj formulaciji ovisi o kvalificiranoj osobi proizvođača lijekova i mora biti potpuna odgovarajućim podacima o validaciji postupka i stabilnosti. Huanfa može pružiti podatke o seriji endotoksina za potporu procjeni rizika.

P: Koja je razlika između H20 (Mesh 20) i H60 (Mesh 60)?
Odgovor: H20 je srednji grubi granulirani oblik (nominalno ~840 μm) s izvrsnom protokavosti i niskom količinom prašine optimiziran za proizvodnju tableta za izravnu kompresiju. H60 je fini prah (~ 250 μm) brže rastvara i ima veću površinu pogodniji za fine prašne mješavine i aplikacije s brzim rastvaranjem. Oba su farmaceutski razred kristalični sorbitol proizvedeni prema istim specifikacijama čistoće.

P: Može li Huanfa nabaviti sorbitol s određenom raspodjelom veličine čestica?
A: Da. Naše obrade i obrade se mogu prilagoditi kako bi se proizvele prilagođene veličine čestica izvan standardnih H20 i H60 razreda. U slučaju da je potrebno, možete se obratiti našem timu za istraživanje i razvoj.

Q: Što je Minimalna Količina Narudžbe (MOQ)?
U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. ovog Pravilnika, proizvođač mora imati pravo na odobravanje za proizvodnju proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda. U slučaju da se primjenjuje primjena ovog standarda, primjenjuje se i druga metoda za utvrđivanje učinkovitosti.

P: Koje se dokumentacije daju uz svaku pošiljku?
U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 726/2009 Europska komisija za zaštitu okoliša je odlučila o uvođenju mjera za zaštitu okoliša u skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008. Dopisi o odobrenju DMF-a i dokumentacija za regulatornu potporu dostupni su kvalificiranim farmaceutskim kupcima na temelju ugovora o povjerljivosti.

P: Koliko dugo može ostati na raspolaganju?
Odgovor: 24 mjeseca od datuma proizvodnje kada se čuva u originalnoj, neotvorenoj ambalaži na temperaturi od 15°C do 25°C i relativnoj vlažnosti ≤ 60%.

Q: Što je vremenski rok izrade?
U skladu s člankom 3. stavkom 1. Za narudžbe farmaceutske klase može biti potrebno dodatno vrijeme za izdavanje kvalitete zbog postupka odobrenja za dvostruko izdavanje (T1 + T2).